醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理是貫穿產(chǎn)品全生命周期（從設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)制造到流通使用、售后監(jiān)測）的系統(tǒng)性活動(dòng)，核心是通過識(shí)別、分析、評(píng)價(jià)和控制與醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，確保產(chǎn)品在預(yù)期使用中獲益大于風(fēng)險(xiǎn)，保障患者、使用者及其他相關(guān)方的安全。
一、核心框架:ISO14971的閉環(huán)邏輯
以國際標(biāo)準(zhǔn) ISO 14971 為基準(zhǔn)，貫穿產(chǎn)品全生命周期（設(shè)計(jì)→生產(chǎn)→使用→退市），形成 “識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)—控制風(fēng)險(xiǎn)—監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)” 的閉環(huán)管理。
二、三個(gè)關(guān)鍵動(dòng)作（專業(yè)化落地要點(diǎn)）
1.精準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
· 用“危害 + 事件序列” 法定位風(fēng)險(xiǎn)：先找潛在危害（如材料致敏、軟件誤判），再分析觸發(fā)條件（如操作失誤、環(huán)境干擾）及可能導(dǎo)致的傷害（如延誤治療、器官損傷）。
· 用“風(fēng)險(xiǎn)矩陣” 量化等級(jí)：結(jié)合 “嚴(yán)重度”（傷害程度，如輕微 / 致命）和 “發(fā)生概率”（如罕見 / 頻繁），劃分為 “可接受”“需緊急控制” 等級(jí)。
2.分層風(fēng)險(xiǎn)控制
· 優(yōu)先 “設(shè)計(jì)消除”：從源頭解決（如增加冗余電路防設(shè)備驟停、用低敏材料）。
· 次選 “防護(hù)措施”：降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生可能（如聲光報(bào)警、操作聯(lián)鎖裝置）。
· 最后“信息告知”：在說明書中明確風(fēng)險(xiǎn)（如禁忌癥、維護(hù)要求）。
3. 動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控
· 生產(chǎn)中盯 “過程偏差”（如工藝波動(dòng)、材料變更），防止新風(fēng)險(xiǎn)引入。
· 上市后收集 “不良事件 + 投訴”，定期回顧數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)新風(fēng)險(xiǎn)立即更新控 制措施（如升級(jí)軟件、發(fā)布警示）。
三、兩個(gè)硬性要求（合規(guī)底線）
1、文檔可追溯：形成《風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》《風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告》等全套記錄，證明風(fēng)險(xiǎn)被系統(tǒng)管控，作為注冊、生產(chǎn)許可的必備資料。
2、風(fēng)險(xiǎn)—收益平衡：剩余風(fēng)險(xiǎn)（控制后仍存在的風(fēng)險(xiǎn)）必須 “收益＞風(fēng)險(xiǎn)”，且有科學(xué)依據(jù)（如臨床數(shù)據(jù)、同類產(chǎn)品數(shù)據(jù)）支撐其可接受性。
