ISO 11135 是針對環(huán)氧乙烷（EO）滅菌過程的國際標(biāo)準(zhǔn)，旨在通過規(guī)范滅菌流程，確保醫(yī)療器械達(dá)到預(yù)設(shè)的無菌保證水平（SAL，通常為 10??），適用于對熱、濕敏感的醫(yī)療器械。
適用的產(chǎn)品：怕熱、怕濕的器械，比如塑料輸液管、電子醫(yī)療設(shè)備。
關(guān)鍵點(diǎn)：控制 EO 濃度、溫度、滅菌時間，還要嚴(yán)格檢測滅菌后殘留的 EO（有毒性，需達(dá)標(biāo)）。
ISO 11137 針對輻射滅菌過程（包括 γ 射線、電子束、X 射線），規(guī)范通過電離輻射殺滅微生物的流程，適用于耐輻射的醫(yī)療器械。
適合產(chǎn)品：耐輻射、耐高溫的器械，比如金屬手術(shù)刀、一次性注射器。
關(guān)鍵點(diǎn)：確定合適的輻射劑量（既要?dú)⑺兰?xì)菌，又不損壞產(chǎn)品），監(jiān)控劑量均勻性，無化學(xué)殘留。
必備條件：
ISO 11135(環(huán)氧乙烷滅菌）：
1.產(chǎn)品能扛住 EO 氣體和滅菌環(huán)境（溫濕度），且 EO 殘留量達(dá)標(biāo)（無毒）。
2.嚴(yán)格控 EO 濃度、溫度、時間，確保參數(shù)穩(wěn)定。
3.用生物指示劑驗(yàn)證滅菌效果，達(dá)到 “100 萬個產(chǎn)品最多 1 個有菌” 的安全標(biāo)準(zhǔn)。
4.滅菌后充分通風(fēng)除殘留，操作人員做好防護(hù)。
ISO 11137（輻射滅菌）:
1.產(chǎn)品耐輻射，不會因輻射變脆、失效。
2.確定合適輻射劑量（既要?dú)⑼昃?，又不損壞產(chǎn)品），且劑量在產(chǎn)品上分布均勻。
3.用劑量計實(shí)時監(jiān)控輻射量，確保符合設(shè)定值。
4.驗(yàn)證不同批次、裝載方式下滅菌效果一致，達(dá)到上述安全標(biāo)準(zhǔn)。
資料清單：
ISO 11135(環(huán)氧乙烷滅菌）：
產(chǎn)品相關(guān)文件；質(zhì)量管理體系文件；滅菌過程驗(yàn)證資料；殘留控制資料；安全與追溯資料；
ISO 11137（輻射滅菌）:
產(chǎn)品相關(guān)文件；質(zhì)量管理體系文件；劑量設(shè)定與驗(yàn)證資料；輻射過程監(jiān)控資料；產(chǎn)品穩(wěn)定性資料；
服務(wù)流程：
預(yù)計完成時間：
若企業(yè)資料完整、驗(yàn)證充分，且審核無重大問題，最快可 3 個月內(nèi)完成；若存在多次整改或補(bǔ)測，時間可能延長至 6 個月以上。
